martes, 7 de febrero de 2012

La FDA aprueba Jentadueto (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos para diabetes tipo 2 en adultos

La FDA aprueba Jentadueto (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos para diabetes tipo 2 en adultos El nuevo tratamiento combina el inhibidor de la DPP-4, linagliptina (principio activo de Trajenta? [linagliptina] comprimidos), y metformina en un solo comprimido, dos veces al día, para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense de Jentadueto™ (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos. Se trata de un nuevo comprimido que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), linagliptina, con metformina y representa una nueva opción terapéutica basada en un solo comprimido, administrado dos veces al día, para adultos con diabetes tipo 2 que requieren un mejor control de su glucemia. Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta™ (linagliptina). Linagliptina/metformina HClTM es un medicamento de prescripción que se usa en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en los que está indicado el tratamiento con linagliptina y metformina. A la dosis máxima, linagliptina/metformina HClTM muestra disminuciones de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) de hasta un 1,7% respecto a placebo (+0,1% para placebo y -1,6% para linagliptina/metformina HClTM). La A1C es un parámetro que se mide en los diabéticos para obtener un índice del control glucémico durante los últimos dos a tres meses. Linagliptina/metformina HClTM no provoca un cambio significativo del peso corporal. Linagliptina/metformina HClTM se puede administrar en monoterapia o en combinación con sulfonilurea, un medicamento de prescripción frecuente para la diabetes tipo 2. Linagliptina/metformina HClTM no está previsto para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). No se ha estudiado su combinación con insulina. La ficha técnica de linagliptina/metformina HClTM incluye una advertencia destacada alertando del riesgo de acidosis láctica, una posible complicación metabólica grave secundaria a la acumulación de metformina durante el tratamiento con linagliptina/metformina HClTM. El Dr. Lance Sloan del Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders afirma respecto a la aprobación de Jentadueto™ que “la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un medicamento para disminuir su glucemia, debido a la naturaleza compleja de la enfermedad,” por ello “JentaduetoTM es una buena noticia ya que combina dos fármacos antidiabéticos en un solo comprimido, lo que lo convierte en una buena opción para personas que necesitan más de un medicamento y en quienes está indicado el uso de linagliptina y metformina.” Estudios clínicos de linagliptina/metformina HClTM En un estudio factorial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración que evaluó a 791 adultos con diabetes tipo 2 y un mal control de la glucemia con dieta y ejercicio, el tratamiento con linagliptina más metformina proporcionó los resultados siguientes: Parámetros de glucemia en la última visita (estudio de 24 semanas) para linagliptina y metformina, solas y en combinación, en adultos aleatorizados con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente con dieta y ejercicio (población de análisis completo con uso de la última observación en el estudio) *Se utiliza la glucosa plasmática en ayunas (GPA) para determinar los niveles de glucosa en ayunas (normalmente al despertarse por la mañana). Linagliptina/metformina HClTM comprimidos ha sido aprobado en base a estudios clínicos que han evaluado linagliptina y metformina en comprimidos separados y que han demostrado la bioequivalencia mediante la administración concomitante de linagliptina y metformina comprimidos a sujetos sanos. Las reacciones adversas comunicadas en un 5% o más de los pacientes tratados con linagliptina/metformina HClTM y con mayor frecuencia que en pacientes tratados con placebo incluyeron rinofaringitis (resfriado común) y diarrea. Se comunicaron más casos de hipoglucemia en pacientes tratados con la combinación de linagliptina/metformina HClTM y sulfonilurea en comparación con los tratados con la combinación de placebo, sulfonilurea y metformina (22,9% frente a 14,8%, respectivamente). Se comunicaron más casos de pancreatitis en pacientes aleatorizados para recibir linagliptina (1 por 538 años-persona frente a 0 en 433 años-persona para el producto de comparación). El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma: “nos sentimos orgullosos de poder poner a disposición de millones de pacientes con diabetes tipo 2 esta importante opción terapéutica innovadora que combina linagliptina y metformina clorhidrato en un solo comprimido, administrado dos veces al día,” y añade: “creemos que con JentaduetoTM, el miembro más reciente de una familia de productos en plena expansión, fruto de la alianza de Boehringer Ingelheim y Lilly en el campo de la diabetes, se ofrecerá una solución a personas que conviven con niveles de glucemia mal controlados.” La aprobación por parte de la FDA de linagliptina/metformina HCl™ comprimidos constituye el segundo registro autorizado en Estados Unidos desde que en enero de 2011 se formalizara la alianza para la diabetes entre Boehringer Ingelheim y Lilly a nivel mundial. La alianza aprovecha los conocimientos científicos colectivos y la capacidad de negocio de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para abordar las necesidades de los pacientes surgidas de la creciente epidemia mundial de la diabetes. Sobre linagliptina/metformina HClTM Linagliptina/metformina HClTM es un medicamento de prescripción que contiene dos antidiabéticos: linagliptina y metformina. Se puede utilizar en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en los que está indicado el tratamiento con linagliptina y metformina. No está previsto para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Aviso: Linagliptina/metformina HClTM todavía no está autorizada para su comercialización en España. Acerca de linagliptina: Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), una enzima que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa. Fuente: Hill & Knowlton

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