domingo, 21 de julio de 2013

Problemas relacionados con lotes de reservorios de insulina y con todos los equipos de infusión utilizados con las "bombas de infusión Paradigm"

La AEMPS ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm Identificación de varios problemas relacionados con determinados lotes de reservorios de insulina y con todos los equipos de infusión utilizados con las “bombas de infusión Paradigm” Última actualización: 09/07/2013 Fecha de publicación: 9 de julio de 2013 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 9/2013 La AEMPS informa de la identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricados por Medtronic MINIMED, EEUU, que han llevado a la retirada del mercado de los reservorios y a la modificación de las instrucciones de uso de los equipos de infusión. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina. Los problemas detectados se detallan a continuación: a. Mayor riesgo de fugas en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A, lo que podría provocar la administración de menos insulina de la deseada y en caso de oclusión, la alarma de la bomba podría no activarse. De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados. La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados. b. Bloqueo temporal de los orificios de ventilación de los equipos de infusión, lo que podría producir la administración de una sobredosis o infradosis de insulina. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida. La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones. IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS Números de lote de los Reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados H8416432 H8461538 H8489386 H8512826 H8420977 H8463297 H8491921 H8515317 H8422490 H8464121 H8492449 H8517079 H8424676 H8467888 H8494645 H8521052 H8437486 H8469703 H8496561 H8539013 H8441420 H8471745 H8500423 H8541843 H8442973 H8473106 H8500472 H8584244 H8451531 H8473271 H8503372 H8627745 H8452933 H8476270 H8503728 H8603292 H8455959 H8478398 H8509305 H8604958 H8457716 H8485398 H8510440 H8635301 H8459557 H8486688 H8512566 Imagen para la localizacion en el etiquetado del numero de lote del reservorio Todos los Equipos de Infusión Paradigm de los siguientes Modelos MMT-317 MMT-394 MMT-382 MMT-876 MMT-945 MMT-318 MMT-396 MMT-383 MMT-884 MMT-961 MMT-324 MMT-397 MMT-384 MMT-886 MMT-963 MMT-325 MMT-398 MMT-368 MMT-921 MMT-965 MMT-312S MMT-399 MMT-862 MMT-923 MMT-975 MMT-312L MMT-377 MMT-864 MMT-925 MMT-386 MMT-378 MMT-866 MMT-941 MMT-387 MMT-381 MMT-874 MMT-943 RECOMENDACIONES a. Pacientes: 1. Problema relacionado con el reservorio 1.1 Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada No utilice estos reservorios. Utilice solo los reservorios no afectados. En el caso de que se quede sin reservorios, contacte con su médico para recibir las recomendaciones necesarias para el control de su glucemia, y pase al tratamiento alternativo con inyecciones de insulina prescrito por su médico. Contacte con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, falta de aire y sed/micción excesiva. Los reservorios que no hayan sido utilizados y que estén afectados por esta retirada deberán desecharse. Las instrucciones para solicitar los reservorios de repuesto vienen explicadas en la nota de aviso de la empresa y en la página Web de Medtronic: http://www.espana.medtronic-diabetes.eu 1.2 Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto. 2. Problema relacionado con el equipo de infusión: Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilacion del conector: Después de llenar el reservorio, asegúrese de que el vial de insulina está vertical cuando extraiga el reservorio del protector de transferencia azul. Así, la insulina no llegará de forma accidental a la parte superior del reservorio y pasará al conector del tubo. Si cualquier líquido llega a la parte superior del reservorio o al interior del conector del tubo, deseche estos componentes y empiece otra vez el procedimiento con otro reservorio y un nuevo equipo de infusión. b. Profesionales sanitarios: Identifique a los pacientes que utilizan las bombas de insulina Paradigm e infórmeles de ambos problemas. En caso de que el paciente no disponga de reservorios de repuesto, proporciónele las recomendaciones necesarias para el mantenimiento de la glucemia hasta que éste reciba los nuevos reservorios. Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados. DATOS DE LA EMPRESA Medtronic Ibérica María de Portugal, 11 28050 Madrid. www.medtronic.es Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios volver al listado

El miedo a la hipoglucemia influye en un inadecuado control de la diabetes

08/07/2013 | PATOLOGÍAS La respuesta inmune y la alteración de los ritmos circadianos son dos factores que podrían relacionar obesidad visceral y diabetes tipo 2, según el doctor Ramon Gomis, director del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) La hipoglucemia es un acontecimiento habitual en pacientes con diabetes tratados con insulina. “El miedo a la hipoglucemia hace que algunos pacientes no alcancen el nivel de control glucémico que se sabe que les permitiría reducir las complicaciones a largo plazo de la enfermedad”. Así lo ha afirmado la Dra. Elizabeth R. Seaquist, presidenta electa de Medicina y Ciencia de la American Diabetes Association (ADA), durante la reunión The Best of ADA. Este encuentro ha sido organizado en Madrid por la Asociación Americana de Diabetes (ADA por sus siglas en inglés), la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD por sus siglas en inglés) y la Sociedad Española de Diabetes (SED) y patrocinado por Ferrer. En él, más de 150 especialistas en diabetes han analizado los temas más relevantes de la 73ª edición de la Reunión Anual de la ADA, que tuvo lugar del 21 al 25 de junio en Chicago. Según la doctora María Sonia Gaztambide, presidenta de la Sociedad Española de Diabetes, “en España sabemos que la prevalencia de la diabetes es alta, un 13,8% en población adulta, y que tenemos que trabajar para facilitar el acceso a las personas con esta enfermedad a una atención integral de calidad para mejorar su futuro”. Asimismo, ha subrayado la importancia de continuar con el diagnóstico de la diabetes no conocida, ya que se estima que un 43% de los diabéticos desconoce su situación, según el Estudio Di@betes. Los expertos reunidos en este encuentro coincidieron en afirmar que uno de los principales problemas a los que se sigue enfrentando el diabético es la “hipoglucemia inadvertida” y que la mejor manera para prevenirla es el buen control de la diabetes y aprender a reconocer sus síntomas. La hipoglucemia no es un problema que afecte únicamente al diabético tipo 1, que tiene que inyectarse insulina, sino que también puede ser inducida por un determinado tipo de fármacos, sobre todo en diabetes tipo 2. Afortunadamente, el especialista cuenta hoy con un amplio arsenal terapéutico, con el que puede evitar este problema. Obesidad visceral y diabetes tipo 2 Otro de los ponentes destacados en este encuentro fue el Dr. Gomis, director del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), que abordó el impacto de la obesidad visceral sobre la historia natural de la diabetes mellitus tipo 2. Tal y como explicó, en una primera fase de la obesidad sin diabetes, hay una hipersecreción de insulina que compensa el incremento en la resistencia a la insulina, con aumento de masa betapancreática para, de manera progresiva, perderse la pulsatilidad en el proceso de secreción de insulina al estímulo de la glucosa y, finalmente, pérdida de masa beta celular con disminución de la producción de insulina e hiperglucemia. “Hemos investigado qué factores influyen en la célula beta para que se adapte a las necesidades que le exige la obesidad, es decir, qué factores intervienen para que la célula beta crezca, se reproduzca y funcione cuando hay más demanda y por qué se rompe en momentos determinados de este equilibrio y aparece la diabetes”. Entre los factores que se han detectado, el doctor Gomis destacó dos fundamentales: la respuesta inmune y los cambios en los genes que regulan el ritmo circadiano. “Cada vez consideramos más que la obesidad y la diabetes tipo 2 tienen una relación en la cual participa la inflamación y la inmunidad. Por otro lado, las alteraciones en el sueño o la conducta también podrían ser factores de la desadaptación de la célula beta a demanda”, concluyó. Fuente: Cariotipo MH5

Nuevas evidencias sobre LY2605541, la novedosa insulina basal en investigación de Lilly

Los resultados de un estudio clínico presentados en las 73as Sesiones Científicas de la Asociación Americana para la Diabetes® analizan los requerimientos de insulina prandial en pacientes con diabetes tipo 1 Eli Lilly and Company ha presentado los nuevos resultados de un análisis adicional de los resultados clínicos de la fase II de LY2605541, un novedoso análogo de insulina basal en investigación. Este análisis proporciona más información en profundidad acerca de las reducciones de la necesidad de insulina prandial (durante las comidas) en los pacientes tratados con LY2605541 en comparación con aquellos tratados con insulina glargina. Estos hallazgos se han presentado en la 73 Reunión Científica de la Asociación Americana para la Diabetes®, que se celebra estos días en Chicago. Los datos clínicos iniciales de un estudio en Fase II mostraron que los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 tenían mejoras más pronunciadas en el control glucémico, acompañados de una reducción de las dosis de insulina prandial en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina. Los resultados de este análisis adicional mostraron que entre los pacientes que completaron este estudio de fase II, que incluyó ocho semanas de tratamiento con LY2605541 y ocho semanas con insulina glargina, LY2605541 llegó a reducir significativamente los niveles medios de glucemia (143,1 mg/dL frente a 151,7 mg/dL), con una necesidad de insulina prandial diaria significativamente menor en comparación con insulina glargina. La reducción del empleo de insulina glargina se observó por día y en cada una de las principales comidas: desayuno (-0,9 + 0,4 Unidades Internacionales (UI) [13,7 % de reducción]), comida (-1,4 + 0,4 UI [18,6 % de reducción]), cena (-2,0 + 0,4 UI [22,4 % de reducción]), y dosis total diaria (-4,3 + 1,5 UI) [20,7 % de reducción en unidades]). Los pacientes tratados con LY2605541 tuvieron una tasa global de hipoglucemia estadísticamente superior (glucemia inferior o igual a 70 mg/dL) en comparación con insulina glargina (9,2 frente a 8,1 episodios/30 días), pero una tasa de hipoglucemia nocturna estadísticamente menor (0,9 frente a 1,2 episodios/30 días). Las tasas de hipoglucemia en los pacientes tratados con LY2605541 fueron estadísticamente superiores durante algunos días (hasta la noche), lo que derivó en la necesidad de reducir la dosis de insulina prandial durante el estudio. “Este análisis adicional mostró que los pacientes tratados con LY2605541 alcanzaron un control efectivo de la glucosa con menos insulina prandial, algo que es extraordinario porque avala nuestra hipótesis de que LY2605541 tiene un novedoso mecanismo de acción”, indica el Dr. David Kendall, Distinguished Medical Fellow en Lilly Diabetes en Estados Unidos. “Confiamos en los potenciales beneficios que LY2605541 puede ofrecer a los pacientes y nos complace saber que nuestros datos apoyan la continuidad de su desarrollo”, completa el Dr. Kendall. LY2605541, que ha sido descubierto y desarrollado en los Laboratorios de Investigación de Lilly, está actualmente en ensayos clínicos en fase III y es una de las varias moléculas que se encuentran en las últimas fases de desarrollo. La compañía tiene aproximadamente una docena de posibles nuevos fármacos para el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones asociadas, que abarcan moléculas grandes y pequeñas y una variedad de mecanismos de acción. Sobre el análisis del estudio en fase II El estudio abierto en fase II, cruzado 2x2 y aleatorizado evaluó si LY2605541 era no-inferior (similar) a insulina glargina en la reducción de la media diaria de glucemia en adultos con diabetes tipo 1. Ciento treinta y siete pacientes recibieron LY2605541 o insulina glargina una vez al día, además de insulina prandial, durante ocho semanas; a continuación, los pacientes recibieron el tratamiento alternativo durante otras ocho semanas más. Los valores medios diarios de glucemia se obtuvieron de la autoevaluación de los perfiles de glucemia (controles de glucemia antes y dos horas después de la comida, a la hora de acostarse y a las 3 a.m.) recogidos en tres días separados la semana previa a cada visita. A lo largo del estudio se recogieron los episodios de hipoglucemia (por ejemplo, glucemia inferior a 70 mg/dL). Todas las insulinas fueron ajustadas para optimizar el control glucémico. El análisis adicional investigó una observación inicial sobre la reducción de la demanda de insulina durante las comidas para los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 frente a insulina glargina. Fuente: Inforpress