La diabetes mellitus (DM) es un conjunto de trastornos metabólicos, que afecta a diferentes órganos y tejidos,se caracteriza por un aumento de los niveles de glucosa en la sangre: hiperglucemia.La causan varios trastornos,siendo el principal la baja producción de la hormona insulina,secretada por las células β de los Islotes de angerhans del páncreas endocrino, o por su inadecuado uso por parte del cuerpo, que repercutirá en el metabolismo de los hidratos de carbono, lípidos y proteínas.
domingo, 21 de julio de 2013
Problemas relacionados con lotes de reservorios de insulina y con todos los equipos de infusión utilizados con las "bombas de infusión Paradigm"
La AEMPS ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm
Identificación de varios problemas relacionados con determinados lotes de reservorios de insulina y con todos los equipos de infusión utilizados con las “bombas de infusión Paradigm”
Última actualización: 09/07/2013
Fecha de publicación: 9 de julio de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 9/2013
La AEMPS informa de la identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricados por Medtronic MINIMED, EEUU, que han llevado a la retirada del mercado de los reservorios y a la modificación de las instrucciones de uso de los equipos de infusión.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina.
Los problemas detectados se detallan a continuación:
a. Mayor riesgo de fugas en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A, lo que podría provocar la administración de menos insulina de la deseada y en caso de oclusión, la alarma de la bomba podría no activarse.
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados.
b. Bloqueo temporal de los orificios de ventilación de los equipos de infusión, lo que podría producir la administración de una sobredosis o infradosis de insulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones.
IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS
Números de lote de los Reservorios de insulina,
Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados
H8416432
H8461538
H8489386
H8512826
H8420977
H8463297
H8491921
H8515317
H8422490
H8464121
H8492449
H8517079
H8424676
H8467888
H8494645
H8521052
H8437486
H8469703
H8496561
H8539013
H8441420
H8471745
H8500423
H8541843
H8442973
H8473106
H8500472
H8584244
H8451531
H8473271
H8503372
H8627745
H8452933
H8476270
H8503728
H8603292
H8455959
H8478398
H8509305
H8604958
H8457716
H8485398
H8510440
H8635301
H8459557
H8486688
H8512566
Imagen para la localizacion en el etiquetado del numero de lote del reservorio
Todos los Equipos de Infusión Paradigm de los siguientes Modelos
MMT-317
MMT-394
MMT-382
MMT-876
MMT-945
MMT-318
MMT-396
MMT-383
MMT-884
MMT-961
MMT-324
MMT-397
MMT-384
MMT-886
MMT-963
MMT-325
MMT-398
MMT-368
MMT-921
MMT-965
MMT-312S
MMT-399
MMT-862
MMT-923
MMT-975
MMT-312L
MMT-377
MMT-864
MMT-925
MMT-386
MMT-378
MMT-866
MMT-941
MMT-387
MMT-381
MMT-874
MMT-943
RECOMENDACIONES
a. Pacientes:
1. Problema relacionado con el reservorio
1.1 Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada
No utilice estos reservorios. Utilice solo los reservorios no afectados. En el caso de que se quede sin reservorios, contacte con su médico para recibir las recomendaciones necesarias para el control de su glucemia, y pase al tratamiento alternativo con inyecciones de insulina prescrito por su médico.
Contacte con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, falta de aire y sed/micción excesiva.
Los reservorios que no hayan sido utilizados y que estén afectados por esta retirada deberán desecharse.
Las instrucciones para solicitar los reservorios de repuesto vienen explicadas en la nota de aviso de la empresa y en la página Web de Medtronic: http://www.espana.medtronic-diabetes.eu
1.2 Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto.
2. Problema relacionado con el equipo de infusión:
Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilacion del conector:
Después de llenar el reservorio, asegúrese de que el vial de insulina está vertical cuando extraiga el reservorio del protector de transferencia azul. Así, la insulina no llegará de forma accidental a la parte superior del reservorio y pasará al conector del tubo.
Si cualquier líquido llega a la parte superior del reservorio o al interior del conector del tubo, deseche estos componentes y empiece otra vez el procedimiento con otro reservorio y un nuevo equipo de infusión.
b. Profesionales sanitarios:
Identifique a los pacientes que utilizan las bombas de insulina Paradigm e infórmeles de ambos problemas.
En caso de que el paciente no disponga de reservorios de repuesto, proporciónele las recomendaciones necesarias para el mantenimiento de la glucemia hasta que éste reciba los nuevos reservorios.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
DATOS DE LA EMPRESA
Medtronic Ibérica
María de Portugal, 11
28050 Madrid.
www.medtronic.es
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
volver al listado
Suscribirse a:
Enviar comentarios (Atom)
No hay comentarios:
Publicar un comentario