PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LAS VENTAJAS Y RIESGOS DE rosiglitazona y pioglitazona

Como parte de su seguimiento continuo de los medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha revisado la información disponible sobre los beneficios y riesgos de rosiglitazona y pioglitazona. El Comité de la EMEA de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que los beneficios de ambos medicamentos "siguen siendo superiores a sus riesgos. Sin embargo, se recomienda que los pacientes con "enfermedad isquémica del corazón (disminución del riego sanguíneo al músculo del corazón) debe ser prescrito sólo rosiglitazona después de una cuidadosa evaluación de su riesgo individual. Además, sólo debe utilizarse en combinación con insulina en casos excepcionales y bajo estricta supervisión. Estos cambios se introducirán a la información de prescripción de la rosiglitazona. No hay cambios eran necesarios para la información de prescripción de la pioglitazona, que ya incluye las advertencias adecuadas sobre el uso de la medicina con la insulina. El Comité concluyó que la información adicional necesaria para ser recogidos en los estudios, a fin de aumentar el nivel de certeza sobre los efectos de los dos medicamentos. ¿Cuáles son rosiglitazona y pioglitazona? Rosiglitazona y pioglitazona son fármacos contra la diabetes que pertenecen a la clase 'tiazolidinedionas. Estos tipos de medicamentos se conocen comúnmente como "glitazonas". Rosiglitazona (disponible como Avandia) y pioglitazona (Actos disponibles) han sido autorizadas en la Unión Europea (UE) desde el año 20001. Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de combinación que incluye otros fármacos contra la diabetes2. Rosiglitazona y pioglitazona son utilizados para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulino-dependiente), en particular en aquellos que tienen sobrepeso. Los medicamentos pueden ser usados solos o en combinación con metformina o una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) o con metformina y una sulfonilurea. La pioglitazona también se puede utilizar en combinación con insulina. Ni rosiglitazona ni pioglitazona se debe utilizar en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca. La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz. Tiazolidinedionas hacer que las células de la grasa, los músculos y el hígado más sensibles a la insulina, lo que significa que el cuerpo utiliza mejor la insulina que produce. En consecuencia, la glucosa en la sangre disminuye, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2. ¿Por qué la EMEA revisó los medicamentos? Durante el primer semestre de 2007, como parte de su seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos, el CHMP tuvo conocimiento de la nueva información sobre los efectos de estos medicamentos lado ". Esta información se incluye en el riesgo de fracturas óseas (huesos rotos) en mujeres que toman ellos, y, en pacientes que toman rosiglitazona, un posible riesgo de la cardiopatía isquémica. Debido a que este preocupaciones planteadas en los beneficios 1 Pioglitazona está también autorizado como Glustin, pero este producto no se comercializa en la UE. 2 Rosiglitazona está también disponible en Avandamet (con metformina) y Avaglim (con glimepirida). Pioglitazona está también está disponible en Competact (con metformina) y Tandemact (con glimepirida). y riesgo de rosiglitazona y pioglitazona, en mayo de 2007, el CHMP decidió llevar a cabo una completa re-evaluación de los beneficios y riesgos de estos medicamentos. ¿Qué datos tiene el CHMP revisó? La revisión incluyó toda la información disponible sobre los beneficios y riesgos de rosiglitazona y pioglitazona, centrándose en sus efectos sobre el corazón. Esta información incluye los ensayos clínicos, 'meta-análisis "mirando a los resultados de una serie de estudios en conjunto, así como información de los estudios epidemiológicos (estudios de las causas y la distribución de las enfermedades en la población), los datos proporcionados por las empresas que hacen que los medicamentos, y los informes de efectos adversos observados en pacientes que toman ellos. La revisión fue realizada por el CHMP en colaboración con la farmacovigilancia de la EMEA Grupo de Trabajo. ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP? El CHMP concluyó que los beneficios de rosiglitazona y pioglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2 siguen siendo superiores a sus riesgos. El Comité hizo notar que el tratamiento con rosiglitazona parece estar asociado con un mayor riesgo de cardiopatía isquémica, pero esto no parece estar vinculado a un mayor riesgo de muerte. El Comité también concluyó que tomaban rosiglitazona, al mismo tiempo que la insulina puede estar vinculado a un aumento en el riesgo de retención de líquidos y la enfermedad cardíaca. Por lo tanto, el CHMP recomendó que, en pacientes con cardiopatía isquémica o que han tenido en el pasado, la rosiglitazona sólo debería ser usado después de una cuidadosa evaluación del riesgo individual de cada paciente. Estos cambios deben ser introducidos a la información de prescripción de medicamentos que contienen rosiglitazona en los próximos procedimientos reglamentarios. El Comité también recomendó que la rosiglitazona sólo debería utilizarse en combinación con insulina en casos excepcionales y bajo estricta supervisión. Ningún cambio en la información de prescripción de los productos que contengan pioglitazona fueron necesarios. La información de estos productos ya contiene las advertencias adecuadas sobre la seguridad de pioglitazona. El Comité concluyó que más información es necesario recoger, a fin de aumentar el nivel de conocimientos científicos sobre los dos medicamentos. Se examinarán los resultados de los estudios actualmente en curso, y recomendó también que llevar a cabo estudios adicionales. ¿Cuál es el asesoramiento a los pacientes y prescriptores? Los médicos deben recetar rosiglitazona y pioglitazona, que contienen los medicamentos de acuerdo con la información más reciente de la prescripción. Los pacientes que toman rosiglitazona o pioglitazona y tiene preguntas o inquietudes deben hablar con su médico o farmacéutico.